A kutatás célja új folyadékkromatográfiás módszerek fejlesztése biológiailag aktív molekulák jellemzésére. A munka során fordított fázisú és hidrofil kölcsönhatású folyadékkromatográfiás elválasztásokat dolgoztunk ki QbD új, az analitikai eljárásokra érvénye elvek alapján.
Az elválasztás során kapott újabb eredményeket értelmeztük és bedolgoztuk a modern elválasztási módszereket ismertető tananyagba. A DryLab intelligens szoftvercsomag alkalmazásával jelentősen lecsökkent az elválasztás idő és vegyszer igénye.
HPLC és UHPLC módszerek fejlesztése a gyógyszermolekulák (API) és szennyezőinek elválasztása meglehetősen összetett feladat, hiszen egyszerre van jelen az API-hoz hasonló és eltérő szerkezetű szennyező. A megfelelő kromatográfiás körülmények megadása, amit módszerfejlesztésnek nevezünk, sokparaméteres. Ennek következtében sok idő és költség ráfordítást igényel, azonban sokszor előfordul, hogy a módszert nem lehet egyik laborból a másikba átvinni, vagy problémát jelent a kolonnáról-kolonnára történő adaptálás. Ennek oka, hogy a folyadékkromatográfiában a szelektivitás és ezen keresztül az elválasztás sok paramétertől függ és ezek között kölcsönhatások vannak. A QbD alkalmazására a folyadékkromatográfiában a DryLab egy széles körűen használható kísérlettervező és módszeroptimalizáló számítógépes program, melyben egy három-dimenziós modell segítségével egyszerre tudjuk kontrollálni a legfontosabb kromatográfiás paramétereket.
A kapott eredményeket a megfelelő fórumokon publikáltuk.
A teljes kutatási beszámoló letölthető innen (PDF)
Kormány, J. Fekete, D. Guillarme, S. Fekete, Reliability of simulated robustness testing in fast liquid chromatography, using state-of-the-art column technology, instrumentation and modelling software, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, 89 (2014) 67–75.
Fekete, S. Rudaz, J. Fekete, D. Guillarme, Analysis of recombinant monoclonal antibodies by RPLC: Toward a generic method development approach, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, 70 (2012) 158–168
Beszámoló: Dr. Fekete Jenő
Időtartam: 2013.10.01.-2013.12.31.